Descripción integral de Diane 35 (Acetato de ciproterona y etinilestradiol)
Información básica del producto
- Denominación Común Internacional (DCI): Acetato de ciproterona y etinilestradiol
- Marca(s) en España: Diane 35®
- Código ATC: G03HB01
- Presentaciones y dosis disponibles: Comprimidos, cada uno contiene 2 mg de acetato de ciproterona y 0,035 mg de etinilestradiol. El envase habitual contiene 21 comprimidos recubiertos.
- Fabricante en España: Laboratorios Bayer Hispania S.L., otros fabricantes autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
- Condición de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción médica. No dispensación sin receta.
Mecanismo de acción
Diane 35 combina dos principios activos: acetato de ciproterona (un antiandrógeno) y etinilestradiol (un estrógeno sintético). Juntos ejercen doble acción:
- Antiandrogénica: El acetato de ciproterona se une a los receptores de andrógenos, inhibiendo la acción de las hormonas masculinas (andrógenos) responsables del acné, seborrea y hirsutismo.
- Anticonceptiva: El etinilestradiol, junto con el acetato de ciproterona, inhibe la ovulación y altera el endometrio, previniendo el embarazo.
Para especialistas: La ciproterona es un progestágeno con poder antiandrogénico; modula la síntesis endógena de andrógenos y disminuye su efecto periférico, mientras que el etinilestradiol potencia la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG), reduciendo la fracción libre de andrógenos circulantes.
Farmacocinética
- Absorción: Buena biodisponibilidad oral (~88% para el etinilestradiol, ~88% para ciproterona).
- Metabolismo: Rápida metabolización hepática. Etinilestradiol sufre efecto de primer paso significativo. Ciproterona acetato es metabolizado principalmente por CYP3A4.
- Eliminación: Vía urinaria y fecal. Vida media aproximada: 12 horas para etinilestradiol y 2 días para ciproterona acetato.
- Duración de acción: Efectos anticonceptivos y antiandrogénicos se mantienen durante el intervalo sin comprimidos.
Uso en la vida cotidiana y mejores prácticas
- Dosis habitual: 1 comprimido al día durante 21 días consecutivos, seguido de una pausa de 7 días (sin comprimidos).
- Cómose toma: Se recomienda iniciar el tratamiento el primer día de la menstruación. Su uso debe ser continuo y regular, preferentemente a la misma hora cada día.
- Contexto español: Frecuente prescripción en mujeres jóvenes con acné moderado a severo y/o hirsutismo, especialmente cuando otros tratamientos tópicos no son eficaces.
- No es un anticonceptivo de primera elección por su perfil de riesgos; su uso principal es el control de problemas dermatológicos de origen hormonal.
Tomar por la mañana o por la noche
- Ventajas de la toma matutina: Menor olvido, integración con la rutina diaria.
- Ventajas de la toma nocturna: Menores molestias digestivas si existieran náuseas, posible discreción en la administración.
- Recomendación: Lo importante es la regularidad: elegir la hora más conveniente para la paciente y mantenerla todos los días.
- Consejo farmacéutico: Utilizar recordatorios como alarmas o aplicaciones móviles.
Toma con alimentos o en ayunas
- No es necesario tomarlo con alimentos; sin embargo, si se presentan molestias gástricas, puede tomarse junto con una comida ligera.
- Dieta española: No se conocen interacciones relevantes con alimentos típicos de la dieta mediterránea.
- Evitar el pomelo (toronja), ya que puede interferir con el metabolismo hepático de los componentes.
Advertencias de interacción
| Interacción | Descripción | Consejo |
|---|---|---|
| Otros medicamentos | Antibióticos (rifampicina, griseofulvina), antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina), antivirales, barbitúricos | Pueden reducir la eficacia anticonceptiva y antiandrogénica. Valorar anticoncepción adicional. |
| Alimentos | Pomelo (toronja) | Evitar. Puede aumentar el riesgo de efectos adversos. |
| Alcohol | No se observa interacción relevante, pero el exceso puede afectar la regularidad de la toma. | Consumo moderado/a evitar olvidos. |
| Hierbas | Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) | Puede disminuir la eficacia de Diane 35. No usar conjuntamente. |
Indicaciones (aprobadas y uso off-label)
| Indicación | Estado |
|---|---|
| Tratamiento del acné moderado a severo asociado a sensibilidad a andrógenos | Aprobada (AEMPS) |
| Tratamiento del hirsutismo leve-moderado | Aprobada |
| Anticoncepción oral en mujeres con síntomas androgénicos | Aprobada (como segunda opción) |
| Control de seborrea/dismenorrea en adolescentes | Off-label; valorar individualmente |
Posología según indicaciones clínicas
| Población | Dosis recomendada | Observaciones |
|---|---|---|
| Adultas | 1 comprimido/día, 21 días seguidos + 7 días descanso | Iniciar el primer día de menstruación |
| Adolescentes | 1 comprimido/día, bajo control médico | Sólo si la menarquia ha ocurrido |
| Mayores de 45 años | No recomendado salvo indicación expresa | Valorar riesgos tromboembólicos |
| Pediátricas (< 12 años) | No recomendado | Uso contraindicado |
Perfil de seguridad y efectos secundarios
- Frecuentes: Náuseas, cefalea, tensión mamaria, alteraciones menstruales, aumento de peso leve.
- Poco frecuentes: Retención de líquidos, hemorragias intermenstruales, disminución de la libido.
- Raros pero graves: Tromboembolismo venoso, hipertensión arterial, alteraciones hepáticas (ictericia colestásica), reacciones alérgicas intensas.
- Advertencias: Contraindicado en pacientes con antecedentes de trombosis, migraña acompañada de aura, patología hepática severa o cáncer dependiente de estrógenos.
- Prevención: Acudir al médico ante signos de trombosis: dolor o hinchazón repentina en pierna, dificultad respiratoria o dolor torácico.
Consejos para el uso correcto
- Tome Diane 35 cada día a la misma hora.
- Si olvida una dosis, tome el comprimido en cuanto lo recuerde; si han pasado más de 12 horas, consulte el prospecto y valore anticoncepción adicional.
- Mantenga un estilo de vida saludable: dieta mediterránea, ejercicio moderado y evitar tabaco, ya que este aumenta el riesgo cardiovascular.
- Realice revisiones ginecológicas y analíticas periódicas siguiendo las recomendaciones de su médico.
- Informe siempre a su médico o farmacéutico de otros medicamentos o suplementos que esté tomando.
Alternativas terapéuticas en España
- Tratamientos tópicos: Peróxido de benzoilo, clindamicina, retinoides (adapaleno), financiados por el SNS según diagnóstico.
- Anticonceptivos combinados de baja dosis: Otros preparados con levonorgestrel/etinilestradiol, desogestrel, drospirenona.
- Espironolactona oral: Usado en casos resistentes (off-label).
- Isotretinoína oral: Para acné grave tras fallo de otras terapias (control estricto y en mujeres sometido a programa de prevención de embarazo).
- Ventajas/Desventajas:
- Diane 35: Eficaz en casos con claro componente androgénico, pero mayor riesgo trombótico que otras opciones.
- Anticonceptivos de bajo riesgo trombótico: Preferidos cuando el objetivo principal es la anticoncepción.
- Terapias tópicas: Menos efectos sistémicos, pero eficacia limitada en casos severos.
Situación legal, registro y financiación en España
- Agencia reguladora: Medicamento autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
- Récipe: Obligatorio — no se puede adquirir legalmente sin receta médica en farmacia.
- Financiación pública (SNS): No financiado por el Sistema Nacional de Salud para anticoncepción; puede estar cubierto en ciertas situaciones dermatológicas diagnosticadas.
- Dispensación y control: Bajo control médico y farmacéutico, con seguimiento periódico.
- Registro europeo (EMA): Incluido en la base de datos.
Últimas investigaciones y guías clínicas (2022–2025)
- Guía española de la Academia Española de Dermatología (AEDV, 2023): Diane 35 recomendado para acné recalcitrante con hiperandrogenismo, pero enfatiza la selección individual por riesgo trombótico.
- Revisión EMA (2022): El riesgo de tromboembolismo venoso es bajo pero superior respecto a anticonceptivos combinados estándar. Uso preferente cuando no hay alternativas efectivas.
- Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO, 2024): Uso restringido, no indicado como anticonceptivo primario.
- Estudios de seguridad recientes: No se asocia a mayor riesgo de cáncer de mama, pero sí a un pequeño exceso de riesgo trombótico, especialmente en fumadoras y mayores de 35 años.
Disponibilidad y entrega en España
- Presentaciones habituales (envases comerciales): Blister de 21 comprimidos (€18–€23)
- Compra directa: Unicamente en farmacias autorizadas, previa receta médica.
| Ciudad | Entrega en farmacia | Entrega online/envío a domicilio* |
|---|---|---|
| Madrid | En el día/24 h | 24-48 h* |
| Barcelona | En el día/24 h | 24-48 h* |
| Valencia | 24 h | 48-72 h* |
| Sevilla, Bilbao, Málaga y resto de España | 24-48 h | 48-72 h* |
*Según disponibilidad, siempre con receta médica y sujeto a regulación española.
Preguntas frecuentes (FAQ)
- ¿Puedo utilizar Diane 35 solo como anticonceptivo?
Este medicamento no es la primera opción para anticoncepción debido a su perfil de riesgos; se emplea fundamentalmente cuando existen signos de hiperandrogenismo (acné/hirsutismo). - ¿Qué hago si olvido una pastilla?
Si han pasado menos de 12 horas, tómela cuanto antes y siga con las siguientes a la hora habitual. Si han transcurrido más de 12 horas, consulte las instrucciones y valore métodos anticonceptivos adicionales. - ¿Necesito controles médicos mientras lo uso?
Sí, debe acudir periódicamente a su ginecólogo o dermatólogo para revisión clínica y analítica. - ¿Diane 35 engorda?
Algunas mujeres pueden experimentar ligera retención de líquidos o aumento de peso temporal, aunque no ocurre en todas las usuarias. - ¿Puedo tomar otros medicamentos si uso Diane 35?
Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de Diane 35 (antibióticos, barbitúricos, antiepilépticos). Consulte siempre con su médico y farmacéutico antes de iniciar un nuevo tratamiento.
Aviso: La información aquí mostrada no sustituye la consulta médica presencial. Ante cualquier duda, consulte siempre con su profesional sanitario o farmacéutico en España. Producto sujeto a prescripción y dispensación controlada.
