Aygestin (Acetato de Noretisterona): Información completa para pacientes en España
Información Básica del Producto
| Nombre Internacional (INN) | Noretisterona Acetato |
|---|---|
| Nombres comerciales en España | Primolut-Nor®, Exluton®, Missinette® (tabla incompleta; consulte su farmacia local para marcas vigentes) |
| Código ATC | G03DC02 |
| Formas y dosis disponibles | Comprimidos de 5 mg; algunos preparados específicos disponibles en dosis menores (0,35 mg, 0,5 mg) para otras indicaciones. |
| Fabricantes | Bayer Hispania S.L., Laboratorios León Farma, entre otros. |
| Estado de prescripción | Medicamento sujeto a prescripción médica (Receta médica obligatoria en toda España) |
Mecanismo de Acción
En términos sencillos: La noretisterona acetato es un progestágeno sintético. Actúa de forma similar a la progesterona natural del cuerpo ayudando a regular el ciclo menstrual, reducir hemorragias irregulares y tratar diversas condiciones ginecológicas.
Para especialistas: El acetato de noretisterona se une a los receptores de progesterona uterinos, inhibiendo la proliferación endometrial y suprimiendo el pico preovulatorio de LH y FSH de la hipófisis. A dosis antiovulatorias, bloquea la ovulación, modifica el moco cervical y reduce la receptividad endometrial para la implantación.
Farmacocinética
- Absorción: Rápida y completa por vía oral. La biodisponibilidad tras la administración oral es aproximadamente 64%.
- Metabolismo: Extensamente en el hígado a metabolitos activos e inactivos. Participa el citocromo CYP3A4.
- Eliminación: Principalmente renal, en menor grado por heces. Vida media plasmática de 5–12 horas.
- Duración de acción: Efectos clínicos observados hasta 24 horas; recomendable la administración diaria a la misma hora para mantener la eficacia.
Uso en la Vida Diaria y Buenas Prácticas
En España, la noretisterona acetato se utiliza para tratar varios trastornos ginecológicos que afectan la calidad de vida de forma cotidiana. Es importante seguir las indicaciones del médico y el prospecto español autorizado.
- Dosis típica: Entre 2,5 mg y 10 mg al día en función del diagnóstico y la indicación.
- Cómo usar:
- Debe tragarse el comprimido entero con agua, preferiblemente a la misma hora diaria.
- No interrumpa el tratamiento repentinamente a menos que su médico se lo indique.
- Relevancia en España: El tratamiento debe integrarse en la rutina diaria, considerando comidas habituales del horario español (desayuno, comida, cena), para facilitar la adherencia.
Administración: Mañana vs. Noche
- Por la mañana: Facilita el cumplimiento, especialmente si se asocia a otra medicación matutina. Puede reducir la probabilidad de olvidos.
- Por la noche: En algunos casos, ayuda a minimizar molestias digestivas o somnolencia de inicio.
- Consejo clave: Lo crucial es la regularidad: escoger un momento fijo (mañana o noche) que encaje en su rutina personal.
Tomar con o Sin Alimentos
¿Afectan las comidas? No existe influencia clínicamente significativa de las comidas en la absorción ni en la eficacia de la noretisterona, según estudios en la población española.
- Puede tomarse antes, durante o después de las comidas practicadas en la dieta mediterránea nacional (desayuno habitual, comida principal, cena ligera).
- En pacientes con molestias gástricas, se recomienda tomarlo con alimentos.
Advertencias de Interacción
| Tipo de interacción | Ejemplos | Recomendación |
|---|---|---|
| Alimentos | No se conocen interacciones graves | Sin precauciones especiales |
| Alcohol | Consumo excesivo o crónico | Debe limitarse. Puede potenciar el metabolismo hepático. |
| Medicamentos inductores | Carbamazepina, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan | Pueden reducir eficacia. Consultar con su médico. |
| Anticoagulantes | Warfarina, acenocumarol | Monitorización estrecha de INR |
| Otros hormonales | Otros anticonceptivos, Terapias Hormonales | Evitar duplicidades sin supervisión médica |
Indicaciones (Aprobadas y No Oficiales)
| Indicación | Estado | Breve descripción |
|---|---|---|
| Sangrados uterinos disfuncionales | Oficial (AEMPS) | Control de ciclos menstruales irregulares o excesivos |
| Retraso de menstruación | Oficial | Elección de fecha de comienzo de la regla (p. ej., plan de viaje, eventos) |
| Endometriosis | Oficial | Reducción del dolor y la proliferación endometrial |
| Síndrome premenstrual severo | Uso fuera de ficha técnica ("off-label") | Control de síntomas cuando otras opciones han fallado |
| Anticoncepción oral (dosis baja) | Oficial | Prevención del embarazo (comprimidos de baja dosis) |
| Hiperplasia endometrial | Oficial | Prevención o tratamiento de engrosamiento endometrial |
Dosis según Indicación Clínica
| Indicación | Dosis usual adultos | Dosis pediátrica | Dosis en ancianos |
|---|---|---|---|
| Sangrado uterino | 5 mg, 2–3 veces/día durante 5–10 días | No recomendado niños pre-púberes | Igual, salvo contraindicación hepática |
| Endometriosis | 5 mg, 2 veces/día durante 6 meses | No recomendado | Cautela si alteración hepática o renal |
| Retraso de menstruación | 5 mg/día iniciando 3 días antes del periodo esperado; máximo 10–14 días | No recomendado | Igual que adultos |
| Anticoncepción | 0,35 mg/día (formas específicas) | Consultar pediatra | Igual que adultos |
Perfil de Seguridad y Efectos Secundarios
| Frecuencia | Efectos secundarios | Precaución especial |
|---|---|---|
| Muy frecuentes | Cefalea, náuseas, tensión mamaria | Normalmente leves/transitorios |
| Frecuentes | Alteraciones menstruales, cambios de humor, acné, somnolencia | Habitualmente reversibles |
| Ocasionales | Retención de líquidos, cambios de peso | Monitorizar en pacientes con hipertensión |
| Raros | Ictericia colestásica, trombosis venosa, erupciones cutáneas | Suspender y consultar médico |
- Contraindicaciones: Embarazo conocido o sospechado, tromboembolismo activo, enfermedad hepática severa, cáncer hormonodependiente.
- Advertencias: Mayor vigilancia en mujeres con antecedentes de depresión, hipertensión o migraña.
Pautas de Uso Correcto
- Tome la dosis prescrita siempre a la misma hora.
- No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico.
- Si olvida una dosis, tome cuanto antes; si está cerca de la siguiente dosis, omita la olvidada.
- Mantenga el medicamento a temperatura ambiente española (15–25°C), fuera del alcance de los niños.
- Informe a su farmacéutico de cualquier medicamento o suplemento que tome (especialmente fitoterapia y anticonvulsivantes).
Opciones Alternativas de Tratamiento y Comparación
- Progestágenos alternativos: Medroxiprogesterona (Progevera®), Dienogest (Visanne®).
- Anticonceptivos combinados: Etinilestradiol/Levonorgestrel (Microdiol®, subsidio SNS); Etinilestradiol/Drospirenona (Yasmin®, parcialmente reembolsado).
- Dispositivos intrauterinos con progestágenos: SIU-LNG (Mirena®, totalmente subvencionado en patologías indicadas).
Ventajas comparativas: La noretisterona acetato es eficaz en el control de sangrados y endometriosis y es una alternativa en mujeres con contraindicación de estrógenos. Los DIU hormonales ofrecen mayor comodidad a largo plazo; otras progestinas pueden presentar menos efectos androgénicos.
Elección: Depende del perfil médico, preferencias, y acceso a financiación/reembolso del SNS.
Situación Legal, Registro y Reembolso (España)
- Agencia reguladora: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
- Estado legal: Medicamento sujeto a prescripción médica — solo dispensable con receta médica oficial.
- Reembolso: Varias presentaciones están incluidas en la prestación farmacéutica del SNS, con copago según nivel de renta.
- Registro: Productos y marcas autorizados por la AEMPS; verifique el nombramiento vigente en CIMA.
Investigación Clínica y Guías Recientes (2022–2025)
Estudios publicados en Ginecología Clínica Española (2022–2024) y guías de la SEGO (Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia) destacan la eficacia de la noretisterona en sangrados menstruales irregulares y endometriosis, con perfil de seguridad favorable respecto a trombosis venosa en mujeres menores de 40 años (SEGO, 2024). Revisiones internacionales (European Journal of Obstetrics & Gynecology, 2023) confirman el uso de dosis bajas para anticoncepción, especialmente donde no se toleran estrógenos. Continúan estudios de salud a largo plazo y preferencias de pacientes en la adaptación de la terapia progestogénica.
Disponibilidad y Entrega
| Presentación | Nº comprimidos/caja | Precio aprox. (SNS/copago máx.) | Disponibilidad |
|---|---|---|---|
| 5 mg | 30 | 12–16 € (copago ≤ 4,24 €) | Farmacias físicas y online bajo receta |
| 0,35 mg | 28 | 6–10 € (copago ≤ 1,06 €) | Con receta, generalmente stock inmediato |
| Ciudad | Entrega en farmacia física | Entrega a domicilio (indicativo) |
|---|---|---|
| Madrid | Inmediata/24 h | 24–48 h |
| Barcelona, Valencia | Inmediata/24 h | 24–72 h |
| Sevilla, Bilbao | 24–48 h | 48–72 h |
| Ciudades medianas/rurales | 48 h–5 días | 72 h–5 días |
Consulte con su farmacia para confirmar disponibilidad y opciones de recogida/entrega a domicilio conforme a normativa vigente.
Preguntas Frecuentes (FAQ)
- ¿Cuánto tarda en hacer efecto la noretisterona?
Puede observar una mejoría en los síntomas de 2 a 7 días después de empezar el tratamiento, según la indicación. - ¿Es seguro tomar noretisterona a largo plazo?
Bajo control médico, su uso prolongado es seguro en general, pero se recomienda monitorización regular (revisión semestral/anual, análisis de función hepática en tratamientos largos). - ¿Puedo quedar embarazada tomando noretisterona?
Las dosis convencionales para sangrado o endometriosis no son anticonceptivas; solo la presentación de baja dosis está diseñada como anticonceptivo oral. - ¿Qué hago si olvido una dosis?
Tómela tan pronto como lo recuerde; si está cerca de la siguiente, omita la olvidada y continúe el horario habitual. No duplique dosis. - ¿Hay incompatibilidades con otros fármacos?
Sí, especialmente con antiepilépticos, antibióticos o anticoagulantes. Siempre informe a su médico y farmacéutico de cualquier medicación concurrente.
