Androxal (Enclomifeno): Información para Pacientes en España
Información básica del producto
| Nombre comercial (España) | Androxal®, Enclomifeno Genérico |
|---|---|
| Nombre genérico (INN) | Enclomifeno |
| Código ATC | G03XA03 |
| Formas y presentaciones disponibles | Comprimidos de 12,5 mg y 25 mg |
| Fabricantes | Repros Therapeutics; Laboratorios internacionales con registro autorizado en la UE |
| Estado de prescripción | Medicamento sujeto a receta médica |
Mecanismo de acción
Para el paciente: Androxal (enclomifeno) estimula la producción natural de testosterona en el cuerpo del hombre. Lo consigue actuando sobre el cerebro, en concreto el hipotálamo y la hipófisis, aumentando la liberación de hormonas que impulsan a los testículos a generar más testosterona.
Para el especialista: Enclomifeno es un isómero del citrato de clomifeno con acción predominantemente antiestrogénica sobre el receptor de estrógenos en el eje hipotálamo-hipofisario. Inhibe la retroalimentación negativa de los estrógenos, estimula la liberación pulsátil de GnRH, y eleva LH y FSH séricas, promoviendo la espermatogénesis y síntesis endógena de andrógenos.
Farmacocinética
- Absorción: Rápida tras la administración oral; biodisponibilidad cercana al 40%.
- Metabolismo: Hepático, por CYP3A4 (precaución con hepatopatía o tratamientos concomitantes).
- Eliminación: Principalmente a través de heces; semivida de eliminación de 10 a 13 horas.
- Duración de efecto: Un comprimido al día suele proporcionar niveles estables.
Uso cotidiano y mejores prácticas
- Dosis habitual en adultos: 12,5 mg a 25 mg por vía oral una vez al día.
- ¿Cómo tomarlo?: Con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día.
- Seguimiento: Revisiones analíticas periódicas (testosterona, función hepática, hemograma).
- En España: Indicado en hombres con hipogonadismo secundario, especialmente si desean preservar la fertilidad.
- No automedicarse: Solo bajo supervisión médica y tras valorar otras causas de síntomas.
Dosis por la mañana vs. por la tarde
Se recomienda tomar enclomifeno por la mañana, ya que la secreción de hormonas gonadotrópicas es más activa durante las primeras horas del día. Sin embargo, la regularidad (tomar siempre a la misma hora) es más importante que el momento exacto del día. Algunos pacientes pueden preferir la noche por cuestiones de rutina, pero es fundamental mantener la consistencia.
- Ventajas de la mañana: Mejor sincronía con los picos hormonales naturales.
- Ventajas de la noche: Favorece el cumplimiento en personas con dificultades matutinas.
- Consejo: Elija el horario que mejor se adapte a su rutina y manténgalo.
Toma con o sin alimentos
- Con o sin comida: Se puede tomar tanto en ayunas como junto con alimentos.
- Alimentos típicos españoles: No hay interacciones conocidas con el consumo habitual de pan, café, fruta, aceite de oliva, cereales, etc.
- Consejo práctico: Si nota molestias digestivas leves, intente tomarlo tras las comidas principales.
Advertencias sobre interacciones
| Tipo | Ejemplos / Advertencia |
|---|---|
| Medicamentos |
|
| Alcohol | Evitar consumo excesivo; el alcohol puede reducir la efectividad y aumentar los efectos adversos. |
| Alimentos | Ninguna interacción relevante. |
| Otros | No combinar con andrógenos anabolizantes sin prescripción. |
Indicaciones (oficiales y off-label)
| Indicaciones | Estado de autorización | Descripción |
|---|---|---|
| Hipogonadismo secundario en varones adultos | Autorizada y recomendada | Déficit de testosterona por fallo en eje hipotálamo-hipofisario; útil si se desea preservar fertilidad. |
| Infertilidad masculina por oligozoospermia | Uso off-label | Aumenta conteo y calidad espermática, supervisado por especialista. |
| Hipogonadismo en varón joven | Uso off-label | Considerar individualmente en adolescentes tras valorar riesgos-beneficios. |
| Sustitutivo de terapia con testosterona | Off-label en España | Alternativa en adultos jóvenes para evitar infertilidad asociada a andrógenos. |
Dosis según indicación clínica
| Población | Indicación | Dosis inicial | Dosis máxima |
|---|---|---|---|
| Adultos | Hipogonadismo secundario | 12,5-25 mg/día | 50 mg/día (excepcional) |
| Varones jóvenes (<18 años) | Hipogonadismo/infertilidad | Uso restringido a ped. endocrinólogos | Individualizado |
| Mayores de 65 años | Déficit androgénico | 12,5 mg/día | Vigilancia estrecha |
Perfil de seguridad y efectos secundarios
| Frecuencia | Efectos adversos | Advertencias |
|---|---|---|
| Muy frecuente | Rubor, sofocos, dolor de cabeza | Generalmente leves y pasajeros |
| Frecuente | Náuseas, molestias abdominales, insomnio | Consultar al médico si persisten |
| Ocasional | Aumento de transaminasas, visión borrosa, cambios de humor | Suspender y acudir a consulta |
| Raro | Tromboembolismo, reacciones alérgicas severas | Urgencia médica. Suspensión inmediata. |
- Contraindicaciones: Cánceres hormono-dependientes, insuficiencia hepática grave, embarazo/mujeres lactantes, hipersensibilidad a enclomifeno.
- Precauciones: Control por especialista en enfermedades cardiovasculares o antecedentes de coágulos.
Recomendaciones para un uso correcto
- Siga estrictamente la pauta prescrita por su médico.
- No modifique la dosis sin consultar previamente.
- Consulte a su farmacéutico si tiene dudas sobre el manejo.
- Realice controles periódicos según indicaciones (analítica hormonal, función hepática).
- Mantenga hábitos de vida saludable (dieta mediterránea, ejercicio moderado, evitar alcohol y tabaco en exceso).
Opciones alternativas de tratamiento y comparación
- Terapia sustitutiva con testosterona (TST): Comprimidos, geles (Testogel®), inyecciones (Reandron®), más usada en el SNS, pero puede suprimir espermatogénesis.
- Clomifeno citrato: Más frecuente en fertilidad, disponible y reembolsado en España, mecanismo y eficacia similares, pero posiblemente más efectos secundarios visuales.
- Gonadotropinas (hCG, FSH): Uso en casos refractarios o para reproducción asistida, más caro y requiere administración bajo supervisión médica.
- Estilo de vida y medidas no farmacológicas: Pérdida de peso, tratamiento del SAOS, ejercicio, reducción de estrés.
Resumen: Enclomifeno permite mejorar la testosterona endógena y preservar fertilidad; TST es preferente si no se desea fertilidad; clomifeno, alternativa genérica y disponible.
Situación legal, registro y reembolso en España
- Estado regulatorio: Enclomifeno evaluado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); autorizado en la UE bajo condiciones específicas.
- Registro: En trámite/reciente, autorizado por la AEMPS para indicaciones concretas.
- Disponibilidad: No incluido como medicamento de primera línea en la Guía Farmacoterapéutica del SNS.
- Reembolso: Actualmente no reembolsado por el Sistema Nacional de Salud (SNS); posible reembolso parcial para indicaciones de fertilidad bajo valoración.
- Prescripción: Siempre con receta médica por especialista (endocrinología, urología).
Últimas investigaciones y guía clínica (2022–2025)
- Enclomifeno, aprobado en la UE y EE. UU. para hipogonadismo secundario masculino, se posiciona como opción eficaz en varones con deseo de fertilidad (Testosterone, 2022; Revista Española de Andrología, 2024).
- Ensayos recientes (European Urology, 2023) demuestran elevación mantenida de testosterona y espermatogénesis con menor supresión testicular respecto a TST.
- Guía de la Sociedad Española de Endocrinología (2023): Considerar enclomifeno antes de TST en varones jóvenes.
- Estudios locales: Experiencia clínica positiva en clínicas de reproducción asistida en Madrid y Barcelona (estudios observacionales 2022–24).
Disponibilidad y precio
| Formato | Cantidad/comprimidos | Precio orientativo (€) |
|---|---|---|
| Androxal 25 mg | 30 | 270 € |
| Genérico 12,5 mg | 30 | 160 € |
Entrega en ciudades principales:
| Ciudad | Entrega exprés (24-48h) | Entrega estándar (3-5 días) |
|---|---|---|
| Madrid | Sí | Sí |
| Barcelona | Sí | Sí |
| Valencia, Sevilla, Bilbao, Málaga | Consultar disponibilidad | Sí |
Nota: Consulte con su farmacia habitual por disponibilidad y requisitos de receta.
Preguntas frecuentes (FAQ)
- ¿Cuánto tiempo debo tomar enclomifeno?
Depende de la indicación y respuesta clínica. El tratamiento suele ser de al menos 3-6 meses, reevaluando con su médico cada 3 meses para valorar eficacia y seguridad. - ¿Puedo conducir o trabajar con maquinaria mientras tomo Androxal?
En general sí, pero si presenta visión borrosa, mareo o somnolencia, evite realizar tareas peligrosas y consulte a su médico. - ¿Puedo tomar enclomifeno junto con otros medicamentos?
Avise siempre a su médico o farmacéutico sobre todos sus medicamentos. Puede interactuar con anticoagulantes y ciertos fármacos hepáticos. - ¿Androxal reduce la fertilidad?
No, al contrario: se utiliza precisamente para preservar o mejorar la fertilidad frente a otros tratamientos hormonales. - ¿Se puede comprar sin receta en España?
No. Androxal (enclomifeno) es siempre de prescripción médica y solo puede conseguirse en farmacias autorizadas.
Para más información, consulte a su médico, farmacéutico o la web de la AEMPS.
