Sleepose (Melatonina): Guía Completa para Pacientes en España
Información Básica del Producto
| Denominación Común Internacional (DCI) | Melatonina |
| Marcas Disponibles en España | Sleepose, Circadin, Melatoz, Melatonin Pensa, Dormidina Melatonina |
| Código ATC | N05CH01 |
| Formas y Concentraciones | Comprimidos 1 mg, 2 mg, 3 mg, 5 mg, 10 mg (liberación inmediata y prolongada) |
| Fabricantes | Laboratorios Pensa, Esteve, Genéricos autorizados |
| Estado de Prescripción | Medicamento sin receta (≤1,99 mg). Bajo prescripción médica (≥2 mg, tratamientos específicos) |
| Registro y Autorización | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) |
Mecanismo de Acción de la Melatonina
Para pacientes: La melatonina es una hormona natural producida por el cerebro (glándula pineal) que regula el ciclo sueño-vigilia, ayudando a que se concilie y mantenga el sueño. Su producción aumenta de noche y disminuye con la luz. Sleepose proporciona melatonina sintética para compensar posibles carencias y favorecer un sueño de calidad.
Explicación para especialistas: La melatonina actúa uniéndose a los receptores MT1 y MT2 en el núcleo supraquiasmático del hipotálamo, modulando la actividad del ritmo circadiano, la secreción de otras hormonas y la disminución de la latencia del sueño. Tiene efectos hypnotic-sedatives leves y propiedades antioxidantes.
Farmacocinética
- Absorción: Rápida tras la administración oral; biodisponibilidad variable (9-33%), máxima concentración plasmática a 20-60 minutos.
- Metabolismo: Hepático, principalmente vía CYP1A2 a 6-sulfatoximelatonina (inactivo).
- Eliminación: Renal, 80–90% en orina como metabolitos conjugados.
- Duración de acción: Semivida corta (40-60 minutos en liberación inmediata; hasta 3 horas en formulaciones de liberación prolongada).
Uso en la Vida Cotidiana y Mejores Prácticas
- Dosis típica adultos: 1-2 mg (hasta 5 mg si prescribe el médico), 1-2 horas antes de acostarse.
- Uso en España: Frecuente como ayuda para jet lag, insomnio ocasional en mayores de 55 años, trabajadores con turnos nocturnos, trastornos del ritmo circadiano por rutinas irregulares (ej.: universitarios, opositores, trabajadores en turnos nocturnos).
- Presentaciones habituales: Envases de 30 a 60 comprimidos; comprimidos sublinguales y fórmulas de liberación prolongada.
- No crea dependencia ni produce síndrome de abstinencia.
- No sustituye medidas de higiene de sueño recomendadas por psicólogos y médicos de familia.
Dosis: Mañana vs Noche
- La toma debe realizarse siempre por la noche, de 30 a 60 minutos antes de dormir.
- No tomar por la mañana: alteraría los ritmos circadianos y puede causar somnolencia diurna.
- Mantener regularidad (horario fijo) refuerza el efecto.
- En jet lag: iniciar uno o dos días antes del viaje en el horario de destino.
Tomar con o sin Alimentos
- La absorción puede enlentecerse si se toma con una comida rica en carbohidratos o con cenas abundantes, típicas de la dieta mediterránea.
- Recomendación: Tomar Sleepose preferentemente tras una cena ligera o al menos 2 horas después de cenar.
- Evitar alimentos con alto contenido en calcio o cafeína (chocolate, café, postres lácteos) la noche de la administración.
Advertencias de Interacciones
| Interacción | Descripción | Recomendación |
| Alcohol | Disminuye eficacia y puede potenciar somnolencia. | Evitar el consumo simultáneo. |
| Bebidas energéticas/cafeína | Puede contrarrestar el efecto de la melatonina. | Evitar 4-6h antes de la toma. |
| Anticonvulsivantes | Posibles alteraciones del metabolismo hepático. | Consulte a su médico. |
| Antidepresivos, benzodiazepinas | Posible aumento de sedación. | Precaución, consultar especialista. |
| Anticoagulantes orales (warfarina) | Pueden aumentar el riesgo de hemorragias. | Control médico regular. |
| Hierba de San Juan (hipérico) | Reduce concentración plasmática de melatonina. | Evitar uso conjunto. |
| Píldora anticonceptiva | Pueden aumentar los niveles de melatonina. | Normalmente seguro; monitorizar efectos. |
Indicaciones Oficiales y Uso Off-label
| Indicación | Situación Autorizada | Notas España |
| Insomnio en adultos ≥55 años | Sí (AEMPS, Circadin 2 mg) | Único medicamento financiado por el SNS para esta indicación. |
| Jet lag | Uso autorizado, no financiado | Comúnmente recomendado por médicos de atención primaria y farmacéuticos. |
| Trastorno del ritmo circadiano (trabajadores a turnos, ciegos) | Off-label | Requiere prescripción y supervisión médica. |
| Niños y adolescentes con TEA/TDAH o trastornos neurológicos | Off-label (protocolos hospitalarios) | Solo bajo control especialista. |
| Insomnio crónico en ancianos institucionalizados | Uso aprobado Circadin | Necesidad de valoración geriátrica individualizada. |
Dosis Según Indicación Clínica
| Población | Indicación | Dosis Recomendada |
| Adultos ≥55 años | Insomnio (Circadin) | 2 mg/día, 1-2 h antes de dormir durante máx. 13 semanas |
| Adultos | Jet lag | 0,5-3 mg/día durante 2-5 días, iniciar el día del viaje |
| Niños (off-label, TEA/TDAH) | Insomnio asociado | 1-5 mg/día (dosis personalizada y supervisión especialista) |
| Mayores institucionalizados | Insomnio, demencia | 2 mg/día, liberar prolongada, seguimiento regular |
Perfil de Seguridad y Efectos Secundarios
| Frecuencia | Efecto Secundario | Observaciones |
| Común (≥1/100) | Somnolencia matutina leve, dolor de cabeza, mareo | Generalmente transitorios (<2 semanas) |
| Ocasional (≥1/1.000) | Náuseas, sequedad de boca, dispepsia, cefalea | Consulta si persisten |
| Raro (<1/10.000) | Palpitaciones, nerviosismo, confusión | Suspender y consultar inmediatamente |
| Reacciones alérgicas | Erupción, picor, hinchazón | Suspenda la toma y acuda a urgencias |
| Advertencias | No conducir, operar maquinaria tras la administración | Precaución extra en ancianos y pacientes polimedicados |
Consejos para el Uso Correcto (Recomendaciones de Farmacia y Clínica)
- Siga siempre las indicaciones de su médico o farmacéutico.
- Mantenga una rutina de sueño regular: acostarse y levantarse a la misma hora, minimizar pantallas dos horas antes de dormir, ambiente oscuro y silencioso.
- No usar de forma crónica sin reevaluación médica.
- En insomnio mantenido, priorizar la terapia cognitivo-conductual junto a medidas farmacológicas.
- Informe a su médico si toma otros medicamentos de forma habitual.
- Guarde la medicación fuera del alcance de los niños y en lugar seco.
Opciones Terapéuticas Alternativas (Reembolso SNS y Comparativa Breve)
- Benzodiazepinas (zolpidem, lormetazepam): Eficacia rápida, mayor riesgo de dependencia y efectos secundarios. Financiadas por SNS, uso restringido y controlado.
- Antihistamínicos sedantes (doxilamina): Alternativa en casos puntuales. Puede provocar somnolencia residual, sequedad bucal.
- Antidepresivos sedantes (trazodona, mirtazapina): Indicados en casos con comorbilidad depresiva o ancianos; precisan valoración psiquiátrica.
- Productos de fitoterapia (valeriana, pasiflora, amapola de California): Seguridad alta pero beneficio modesto, eficacia variable y no financiados.
- Terapia cognitivo-conductual (TCC) del insomnio: Tratamiento de elección según guías españolas (Guía de Práctica Clínica, SNS).
Estado Legal, Registro y Financiación en España
- Sleepose y otras melatoninas ≤1,99 mg: comercialización libre en parafarmacia y farmacia como complemento alimenticio; no financiado.
- Melatonina a 2 mg (Circadin): medicamento sujeto a prescripción médica, autorizado y financiado por el Sistema Nacional de Salud (SNS) para mayores de 55 años con insomnio primario (según Resolución AEMPS 2013/511).
- Registro AEMPS, conforme al Real decreto 824/2010 y la Ley 29/2006 de garantías y uso racional del medicamento.
- No se encuentran reembolsadas otras formulaciones o indicaciones fuera de ficha técnica.
Últimos Resultados Científicos y Guías Clínicas (2022–2025)
- SEF (Sociedad Española del Sueño) 2023: Recomienda la melatonina de liberación prolongada como primera opción a corto plazo en personas mayores con insomnio, por su perfil de seguridad.
- Revisión Cochrane 2023: La melatonina reduce modestamente la latencia de inicio del sueño (<15 minutos) en adultos, con efectos sobre la calidad subjetiva del sueño.
- Guía NICE UK 2022: Recomienda uso hospitalario en TEA pediátrico, no como uso general.
- Estudios españoles recientes (Revista de Neurología 2024): Refuerzan la seguridad a largo plazo en ancianos, aunque destacan la importancia del control médico regular.
Disponibilidad, Formatos y Entrega
- Formas comerciales: Caja de 30 y 60 comprimidos (1, 2, 3, 5 mg). Liberación inmediata y prolongada.
- Precio orientativo: No financiada: 30 comprimidos de 1 mg, unos 8–15€; Circadin 2 mg (prescripción): entorno a 18–20€.
| Ciudad | Plazo de Entrega estimado |
| Madrid | 24-48 h |
| Barcelona | 24-48 h |
| Valencia | 24-48 h |
| Sevilla | 24-48 h |
| Bilbao | 24-72 h |
| Otras localidades | 48-72 h |
Preguntas Frecuentes (FAQ)
- ¿Puedo tomar Sleepose si ya tomo otros medicamentos para dormir?
Es imprescindible consultar primero con su médico o farmacéutico, ya que algunas combinaciones pueden potenciar efectos sedantes o ser inadecuadas. - ¿Cuánto tiempo puedo tomar melatonina de forma segura?
Se recomienda su uso por periodos limitados (hasta 3 meses). Si necesita prolongar el tratamiento, debe ser bajo seguimiento médico. - ¿La melatonina produce dependencia o abstinencia?
No. A diferencia de muchos hipnóticos, la melatonina no genera dependencia ni síndrome de abstinencia. - ¿Funciona igual para todo tipo de insomnio?
Es más útil en insomnio por alteración de ritmos (desfase horario, edad avanzada, turno nocturno) y menos eficaz en insomnio crónico primario. - ¿Puedo conducir después de tomar Sleepose?
Se aconseja no conducir ni manejar maquinaria pesada tras la toma, al menos hasta conocer cómo le afecta.
